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… für den Workshop „GCP-konform: Unterlagen aus klinischen Prüfungen archivieren und Investigator Files führen“
Der Termin:
Donnerstag, 28. April 2011 (16:00 bis 19:00 Uhr)
ABCSG-Studienzentrale (Seminarraum)
Nussdorfer Platz 8 (Eingang Heiligenstädterstraße 201-203)
A-1190 Wien
Klinische Studien müssen von der Planung über die Durchführung bis hin zur Auswertung, Dokumentation und Archivierung nationalen und internationalen Qualitätsmaßstäben – so genannte Good Clinical Practice (kurz: GCP) – folgen.
Da die Ablage und Archivierung von Studiendokumenten einen beachtlichen Teil der alltäglichen Arbeitszeit erfordern, sollte man es auch fachgemäß machen. Was abgelegt und aufgehoben werden muss und für wie lange und wie man Investigator Files GCP-konform führt – diese Fragen und mehr werden an diesem Nachmittag im Rahmen des Workshops mit Dr. Friedrich Schmoranzer, Inhaber von MEDtest, und Karin Ehrhardt, MSc, Regulatory Affairs Managerin der ABCSG, eingehend diskutiert.
Inhalte:
1. Teil: der Prüfarztordner „aus der Sicht der Studienzentrale“, Set-up, Dokumente bis zur Initialisierung
2. Teil: der Prüfarztordner „aus der Sicht des Monitors“, Verwaltung während der aktiven Studienphase
ReferentInnen:
Karin Ehrhardt, MSc
ABCSG Regulatory Affairs Manager
Dr. Friedrich Schmoranzer
Medical Consulting, Monitoring, Pojektmanagement
MEDtest
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18.04.2011