Der Kurs II für Study Nurses & Study Coordinators richtet sich an alle, die bereits als Study Nurse/Study Coordinator an einem Zentrum tätig sind und erste Erfahrungen in der Durchführung klinischer Studien haben. Kurs I sollten Sie bereits besucht haben – das ist eine Empfehlung, aber keine Bedingung.
Unser Ziel ist es, Ihnen mehr Wissen in der Durchführung von klinischen Studien anhand von Praxisbeispielen zu vermitteln. Sie sollen klinische Studien schnell, zuverlässig und kompetent unter Berücksichtigung aller Regularien am Zentrum abwickeln können.
Das Programm
- Zusammenarbeit mit dem Team der Studienzentrale
Projekt Management
Regulatory Affairs
Data Management/Biometrie - Prüfarzt und Study Nurse/Study Coordinator: Wege einer guten Zusammenarbeit
Aufgabenverteilung
tägliche Routine und Anforderungen klinischer Prüfung koordinieren
ärztliche Verantwortung, prüfärztliche Aufgaben
Erfahrungsberichte - In Zeiten der elektronischen Datenerfassung
Monitoring am Zentrum
Umgang mit personenbezogenen Daten
Dokumentation und Verfahrensweisen bei unerwünschten
und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (theoretisch und praktisch)
Drug Accountability Log - Qualität bei klinischen Studien
Gesetzliche Richtlinien, Beispiele aus der Praxis - Arbeitsalltag einer/eines Study Nurse/Study Coordinators: das Studienbüro managen
Logistikaufbau von neuen Studienprojekten
Ablagesystem (Trial Masterfile)
Organisation, Terminplanung, Planungshilfen
Vorschriften beim Umgang mit medizinischen Geräten/Prüfmedikation
Studienabschluss, Archivierung
Fragen & Antworten
Alle KursteilnehmerInnen schließen diese 1 1/2 tägige Ausbildung mit einer Teilnahmebestätigung ab.
Die Referentinnen
DGKS Natalija Frank, MPH
Koordinatorin Forum Study Nurses
Executive Manager for Clinical Research am Comprehensive Cancer Center Vienna und
Head Study Nurse an der Universitätsklinik für Chirurgie, Wien
Obfrau des Österreichischen Verbandes für StudienassistentInnen, Study Nurses & Coordinatoren: www.oebvs.at
DGKS Natalija Frank, MPH
Dr. Kata Mazalin
Dr. Kata Mazalin hat in Wien Medizin studiert und hat nach dem Studium einige Jahre bei einer lokalen CRO als CRA und Projekt Manager gearbeitet. Sie ist Mitbegründerin und Geschäftsführerin der ungarischen Niederlassung der Assign Group, wo sie dann auch die Position der medizinischen Direktorin in der Firmengruppe inne hatte. Nach einer kurzen Babypause hat die gebürtige Ungarin nach Budapest gewechselt und leitet derzeit die onkologische Abteilung des Süd-Ost Europäischen Forschungszentrums beim Servier. Sie absolvierte eine Ausbildung in Pharmazeutischen Medizin und spricht neben Ungarisch und Deutsch auch Englisch, Französisch und Italienisch.
Dr. Kata Mazalin
Meinungen & Reaktionen:
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